孟鲁司特片(顺尔宁)是一种口服的选择性白三烯受体拮抗剂,能特异性抑制半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体。孟鲁司特片(顺尔宁)的规格有三种,分别是10mg(以孟鲁斯特计) 、5mg、4mg。那么,孟鲁司特片(顺尔宁)说明书有哪些内容?
以规格为4mg的孟鲁司特片(顺尔宁)为例,说明书如下
【商品名】 顺尔宁
【通用名】孟鲁司特钠咀嚼片
【适应症】适用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩。
【用法用量】15岁及15岁以上成人每日1片(10 mg),睡前服用。6-14岁儿科患者每日服用咀嚼片1片(5 mg),睡前服用。该组患者不需按年龄调整剂量。6岁以下患儿的安全有效剂量及用法尚未确定。 本药治疗哮喘1天内起效。该药可与食物同服或另服。患者应长期服用本药,不管是在哮喘控制阶段还是恶化阶段。对老年患者,肾功能不良的患者或轻、中度肝损害患者不必调整剂量,患者性别与剂量无关。
【不良反应】本药的一般耐受性良好,副作用较轻微,通常不需中止治疗。应用本药总的副作用发生率与安慰剂相似。临床研究已评价了本药在2600名15岁及15岁以上成年患者的应用情况。在两项设计类似、以安慰剂作对照的12周临床试验中,本药治疗组有≥ (greater than or equal to) 1%的患者出现与用药有关的腹痛和头痛。其发生率高于接受安慰剂治疗的患者。但两组患者上述副作用的发生率无显著差异。544名患者在临床试验中累积使用本药至少6个月,253名患者用药一年,21名用药达2年,长期用药的不良反应情况与上述无异。 已经评价了本药在约320名6-14岁儿童患者的使用情况。在一项以安慰剂作对照,为期8周的临床试验中,只有头痛是与药物有关的,在大于1%患者中出现此副作用,其发生率高于接受安慰剂治疗的患者,但两组患者上述副作用的发生率无显著差异。143名儿科患者累积使用本药至少3个月,44名用药达6个月或更久,长期用药的不良反应情况与上述无异。
【禁忌】对本产品的任何成分过敏者禁用。
【注意事项】口服本药治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定,所以,口服本药不应该用于治疗急性哮喘发作,应劝告患者准备好必要的急救药品备用。虽然合用的吸入皮质类固醇制剂可在医师监督下逐渐减量,但不应骤然使用本药取代吸入或口服皮质类固醇制剂。
【药物过量】尚无关于在治疗中用本药过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中,患者使用的本药剂量高达每日200 mg,连续用药22周,而在短期研究中,剂量则高达每日900 mg,连续用药约1周,均未出现有临床重要意义的不良反应。目前还不知道孟鲁司特钠是否能通过腹膜透析或血液透析来清除。
【规格】4mg*5片
【有效期】两年
【批准文号】国药准字J20070070
【生产企业】杭州默沙东制药有限公司